功能性与准确性:医疗仪器应具备明确且的功能定位,满足特定临床需求。对于测量、监测类仪器,要通过先进技术和严格校准流程确保高精度和长期稳定性,为医生提供可靠诊断依据。
设计输入:将概念设计转化为具体的设计输入,如产品功能、性能指标、要求、法规要求等。
详细设计与开发:进行产品的机械、电子、软件等详细设计,并制作原型或样机。
设计输出:将验证后的设计转化为生产所需的详细技术文档,如图纸、技术规范、生产工艺等。
注册申报:准备并向监管机构提交注册申报资料,包括产品设计文件、测试报告、临床评价报告等。
易清洁性:为了防止交叉感染,医疗器械的表面应易于清洁和。设计时应减少缝隙、凹槽等容易藏污纳垢的地方,选择耐、耐腐蚀的材料,确保设备在频繁的清洁过程中不会损坏或影响性能。