设计验证:通过功能、、可靠性等测试和评估,验证设计是否满足设计输入要求。
临床评估:对于需要临床验证的医疗器械,进行临床试验,证明产品的性和有效性。
设计输出:将验证后的设计转化为生产所需的详细技术文档,如图纸、技术规范、生产工艺等。
注册申报:准备并向监管机构提交注册申报资料,包括产品设计文件、测试报告、临床评价报告等。
便携性与可穿戴化:设计轻便、易于携带的医疗器械以及可穿戴设备,方便患者在家庭或偏远地区接受医疗服务,如可穿戴心电监测设备、血糖监测仪等。
远程数据传输与分析:借助互联网、大数据技术,达成医疗器械与医疗机构间的远程数据传输和分析,提高医疗效率,如远程影像诊断系统。