关于一类医疗器械生产备案的细节来啦！如果只是经营，不需要备案哦，可以直接销售。但要是生产的话，就得产品注册和生产备案啦。而且哦，文件清单全国基本一样，不过每个地区具体要求和办理流程可有大区别呢！
那到底咋备案呢？
先是网审，再线下递交材料，然后就能出证啦！特别提醒哦：无菌形式的器械、含剂的卫生材料、跟内窥镜配套的手术器械、使用时和椎间隙直接接触的矫形外科（骨科）手术器械，都不属于一类医疗器械哦。
首次备案要注意的地方：
生产场地👉 企业要提供生产场地的房产证明和租赁协议，要是产权人是公司，还得提供公司材料哦。审核重点会关注生产场地的区域划分，比如生产区域、检验场所和产品生产规模、品种是不是和场地相适应👏。
设备文件👉 企业要按实际情况填主要生产设备、主要检验设备目录，还有质量手册和程序文件目录哦。可别抱侥幸心理不按实际填，按要求备案部门会在备案完成 3 个月后，对企业申报的生产设备、检验设备、质量手册、程序文件等相关内容进行核实的🙌。
工艺流程图👉 企业提供的产品工艺流程图要有生产包装、验收、出库的整体流程👌。
产品相关信息👉 产品技术要求和产品说明书要根据实际来撰写哦，后续产品上线后，产品说明书可是直接用于市场的，包括规格型号、预期用途、有效期等等🤝。
总之呢，就是一句话，按照要求实际撰写公司的基本情况就好啦😜
有不懂的或者觉得办理比较麻烦的可以联系我哦~