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小店区申请二类医疗器械备案的具体要求是什么

价格:面议 2023-09-26 03:54:02 251次浏览

办理医‌‌疗器械许可证

一、需要准备的材料

营业执照、企业负责人身份、质量负责人身证学证、房产证房产合同,经营场所及仓库场所平面图、百度地图

二、办理流程

1、收集资料,营业执照复印件,身份复印件、学证复印件、房产证复印件.

2、做资料,包括平面图、设施设备目录、委托书、申请表、管理制度目录、真实性说明等等.

3、登入官网,预申报,窗口提交资料,符合提交,即可马上办理拿证。三类许可证办理,则需要的资料更多,现场验收更加严格

对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:

1、办公面积不少于50平方;

2、仓库面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)

3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方

注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内

二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求:

1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历,专业不做要求;

2、质量负责人需要有3年以上工作经验,大专以上学历,相关专业毕业

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