生产区域的环境参数及设计要求：为了保证生物医药洁净厂房的产品生产质量，防止生产环境对产品的污染，生产区域必然要满足规定的环境参数标准。生物医药洁净室和洁净区应以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境的温度、湿度、新鲜空气量、状差、照度、噪场院等参数作出必要的规定。生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。空气洁净度百级万级区域，一般控制温度为20～24℃，相对湿度为百分之45～60。10万级区域一般控制温度为18～28℃，相对湿度为百分之50～65。当生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定。

在疫苗生产中，有毒区与区要严格分区，并且有毒区要保持负压，保证毒物无外泄，对于单抗类的产品主要考虑有无细胞活性。主工艺流要考虑特殊工艺的要求，如要区分单体疫苗和联合疫苗、单价疫苗和多价疫苗、批次培养生产线和灌流培养生产线，联合疫苗肯定有一个联苗配制的过程，要考虑不同的分区，让几个单体单独生产，同时联合配制的过程也要更加方便。

该项目中试车间主要为颗粒剂、片剂和胶囊剂三种剂型产品服务，洁净区采用全室净化与局部净化相结合的净化处理方式，既能保证室内具有一定洁净度，又能在局部区域实现高洁净度环境，从而达到既满足生产对高洁净度环境的要求，又节约能源的双重目的。采用的过滤器是以0.1um尘粒为标准，实现超高洁净度。

②静压差

洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差不低于10帕斯卡。相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也保持适当的压差梯度，并设有指示压差的装置。洁净室(区)的空气维持一定的正压。易产生粉尘的生产区域，如固体口服制剂的配料、制粒、压片等工序的洁净室(区)的空气压力，与其相邻的室(区)保持相对负压。