随着全球生物医药技术的不断突破，世界各国均高度重视生物医药产业的发展，中国也迎来了生物医药产业的爆发期，国内创新药注册审批的加速和一系列新的生物药相关法规出台，新型疫苗、抗体、细胞与基因的研发如火如荼，呈现百舸争流的局面。

在疫苗生产中，有毒区与区要严格分区，并且有毒区要保持负压，保证毒物无外泄，对于单抗类的产品主要考虑有无细胞活性。主工艺流要考虑特殊工艺的要求，如要区分单体疫苗和联合疫苗、单价疫苗和多价疫苗、批次培养生产线和灌流培养生产线，联合疫苗肯定有一个联苗配制的过程，要考虑不同的分区，让几个单体单独生产，同时联合配制的过程也要更加方便。

一次性系统的应用，生产中如使用一次性反应袋、储液袋等产品，这些产品的使用减小了设备间的占地面积，增加了空间利用率，减小了曝露的机会，同时也减少了清洁操作，更加有利于交叉污染的控制，没有了清洁操作就间接增加了生产时间，房间利用率增加了减少了清洁验证的负担。

②静压差

洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差不低于10帕斯卡。相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也保持适当的压差梯度，并设有指示压差的装置。洁净室(区)的空气维持一定的正压。易产生粉尘的生产区域，如固体口服制剂的配料、制粒、压片等工序的洁净室(区)的空气压力，与其相邻的室(区)保持相对负压。