河北奇源企业管理咨询有限公司

类医疗器械备案：【予以批准的条件】1、合法的医疗器械生产企业有与生产产品质量要求及规模相适应的厂房、设施、设备、人员等；2、生产的医疗器械产品风险程度较低，实行常规管理可以保证其、有效的。【不予批准的条件】不符合上述批准条件的，不予批准。医疗器械网络销售备案：【予以批准的条件】一、应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业；二、通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。三、从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。四、从事医疗器械网络销售的企业在网上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息，应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。五、从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当保存。相关记录应当真实、完整、可追溯。从事医疗器械网络销售的企业，经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。六、医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者。销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注使用的特别说明。七、从事医疗器械网络销售的企业，应当按照医疗器械标签和说明书标明的条件贮存和运输医疗器械。委托其他单位贮存和运输医疗器械的，应当对被委托方贮存和运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确贮存和运输过程中的质量责任，确保贮存和运输过程中的质量。【不予批准的条件】不符合上述批准条件的,不予以受理。

下面说一下办理自建类的要求 通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业应当符合以下条件： 一，必须是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业； 二，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称等信息事先向所在地设区的市级药品监管部门备案； 三，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。 企业取得《互联网药品信息服务资格证书》需按《互联网药品信息服务管理办法》申请。简而言之就是两个硬性要求： 1 要有互联网药品信息服务资格证书 2 要现有二类或者三类医疗器械销售备案（线下的） 然后周期是大约20个工作日。

医疗器械网络销售备案申请材料及备注 1、《医疗器械网络销售信息表》一式2份； 2、营业执照副本复印件（核对原件）；分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件（核对原件）； 3、医疗器械生产（经营）许可证或者备案凭证复印件，验原件； 4、互联网药品信息服务资格证书复印件，验原件（自建类提交）; 5、非经营性互联网信息服务备案复印件，验原件（自建类提交）； 6、电信业务经营许可证复印件，验原件（自建类提交）； 7、医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证复印件（入驻类提交）； 8、经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份号码等，并提供经办人身份复印件）； 9、对所提交资料真实性的声明。

医疗器械网络销售备案凭证》办理地址 所在辖区的市场监督管理局办理。 三、《医疗器械网络销售备案凭证》办理流程: 1、材料受理，按照办事指南申请材料要求提交。 2、材料核实，备案部门对填报的信息进行核实 3、公示，符合规定的，在7个工作日内向社会公开备案信息。