河北奇源企业管理咨询有限公司

开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件： （一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。 （二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。 （三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。 （四）企业应具备相应的产品质量检验能力。 （五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。 （六）具有相应的生产设备。 （七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。 （八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

二类医疗器械备案材料及要求： 企业应先向浙江省食品药品监督管理局办理“企业身份识别系统”（如未办理过），具体办理方法请查询浙江省食品药品监督管理局政务网站。 申请企业需向省局行政审批系统上传以下附件材料（系统上传功能开通前，企业需向所在地区、县（市）食品药品监督管理局或分局行政审批受理窗口提交纸质版和电子版资料）： （一）首-次备案： 1.第二类医疗器械经营备案表（在“器械经营企业电子申报端”填写后生成上报、打印）； ＊注：备案表若打印需用A4纸，不得手写，内容应如实填写，需有法定代表人签名并加盖公章。 2.企业营业执照和组织机构代码证复印件（word，jpg）； 3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件（将word，jpg格式电子稿打包为rar形式上传）； 4.企业组织机构与部门设置说明（员工花名册）（word，jpg）； 5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附出租方房屋产权证明文件）复印件（将word，jpg格式电子稿打包为rar形式上传）； 6.企业经营设施和设备目录（word，jpg）； 7.企业经营质量管理制度、工作程序（各环节相关记录表格）等文件目录（word，jpg）； 8.经办人授权证明（word，jpg）； 9.申请材料真实性的自我保证声明，列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（word，jpg）； 10.其他证明材料。 第二类医疗器械经营备案材料应完整、清晰，若上传系统的资料不全，则需提交纸质版资料。

销售二类医疗器械企业注册需要满足的条件： 1.企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。 2.质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。 3.企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。 4.企业应具备相应的产品质量检验能力。 5.应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。 6.具有相应的生产设备。 7.企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。 8.生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

二类医疗器械生产许可证办理要求：受理条件 （一）持有本企业的《医疗器械注册证》； （二）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专，业技术人员；企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定； （三）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专，业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人； （四）有保证医疗器械质量的管理制度； （五）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （六）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求； （七）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。: 禁止性要求 （一）行政许可依据的法律法规规章修改或废止； （二）行政许可依据的客观情况发生重大变化； （三）经对申请材料内容的实质性审查，申请许可的事项不符合法律法规规章要求。