河北奇源企业管理咨询有限公司

石家庄一类医疗器械生产备案，石家庄二三类医疗器械经营许可 奇源企服致力于为中小微企业提供资质 许可审批、全国一类医疗器械生产备案 ，石家庄二三类医疗器械经营许可 医疗器械网络销售备案 跨境投资业务咨询等企业服务公司。 发展至今业务辐射至河北、深圳、北京等多地， 为数万家企业用户提供资质审批、跨境投资业 务咨询服务。

开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件： （一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。 （二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。 （三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。 （四）企业应具备相应的产品质量检验能力。 （五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。 （六）具有相应的生产设备。 （七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。 （八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

二类医疗器械注册证的办理流程，具体内容如下： 医疗器械申报资料的具体要求： 1、医疗器械注册申请表 (1)应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确; (2)“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同; (3)“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。 2、医疗器械生产企业资格证明 (1)资格证明包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件。(2)申请注册的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内; (3)《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》在有效期内。 3、产品技术报告产品技术报告至少应当包括以下内容： (1)产品特点、工作原理、结构组成、预期用途; (2)产品技术指标或主要性能要求确定的依据; (3)产品设计控制、开发、研制过程; (4)产品的主要工艺流程及说明; (5)产品检测及临床试验情况; (6)与国内外同类产品对比分析。

满足以上条件之后还需要准备好以下资料才能办理： 1、第二类医疗器械经营备案表 2、营业执照 3、法人、质量负责人身份证明、学历证明 4、企业组织机构与部门设置 5、医疗器械经营范围、经营方式 6、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件 7、主要经营设施、设备目录 8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录 9、信息管理系统基本情况 10、经办人授权文件