河北奇源企业管理咨询有限公司

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销售二类医疗器械企业注册需要满足的条件： 1.企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。 2.质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。 3.企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。 4.企业应具备相应的产品质量检验能力。 5.应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。 6.具有相应的生产设备。 7.企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。 8.生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

二类医疗器械注册证的办理流程，具体内容如下： 医疗器械申报资料的具体要求： 1、医疗器械注册申请表 (1)应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确; (2)“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同; (3)“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。 2、医疗器械生产企业资格证明 (1)资格证明包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件。(2)申请注册的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内; (3)《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》在有效期内。 3、产品技术报告产品技术报告至少应当包括以下内容： (1)产品特点、工作原理、结构组成、预期用途; (2)产品技术指标或主要性能要求确定的依据; (3)产品设计控制、开发、研制过程; (4)产品的主要工艺流程及说明; (5)产品检测及临床试验情况; (6)与国内外同类产品对比分析。

《医疗器械监督管理办法》明确规定：从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 根据现行法规，医疗器械先注册后许可。所以新办企业会面临一个特殊时期，拿到注册证不能马上销售，需要申请“生产许可证”。以江苏省为例，2014年12月22日，JSFDA发布《关于明确江苏省第二类、第三类医疗器械生产企业注册与生产许可环节质量管理体系现场核查相关事宜的通知》（苏食药监械管〔2014〕369号），通知明确：为减少重复现场考核、提高工作效率，第二类和第三类医疗器械首-次注册的现场考核与生产许可环节质量管理体系现场考核，原则上合并进行。因此，对于新设企业首-款产品而言，产品注册证和生产许可证基本可以同步拿到。