河北奇源企业管理咨询有限公司

医疗器械经营范围实例 XX医疗器械有限公司经营范围 许可项目：第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产;类医疗器械经营;卫生用品和一次性使用医疗用品生产。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)。一般项目：类医疗器械生产；类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；卫生用品和一次性使用医疗用品销售。(除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动)。 许可项目：第三类医疗器械生产；第三类医疗器械经营；第二类医疗器械生产(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)，具体经营项目以审批结果为准)。一般项目：类医疗器械销售；类医疗器械生产；第二类医疗器械销售。(除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动)

医疗器械行业与人类健康、息息相关，因此我国对医疗器械行业的管控也很严格，并对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为一类、二类和三类，经营第二类和第三类医疗器械需要取得《医疗器械经营许可证》才能开展相关的经营活动。行政许可和备案制度 我国医疗器械相关法规规定，类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，即经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营许可证》。 需注意的是，医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

审批三类医疗器械许可的条件： 1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。 2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。 3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。

怎样注册医疗器械经营许可证，医疗器械分类有44类，每一个类别都分一类、二类、三类，根据你这边需要做的产品来定。对于一类是比较简单，不需要办理许可证。二类、三类需要备案和办理医疗器械经营许可证。 一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求： 1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店) 2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供) 3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方如果仓储委托第三方物流公 司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。 二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求： 1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责人; 2、具有大专以上学历2名，作为质量管理员; 三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求： 1、表格 2、企业营业执照复印件; 3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明; 4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;(注明实际使用场地) 5、房屋租赁合同; 6、经营设施和设备目录; 7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 8、其他证明材料 以上就是三类医疗器械许可证办理的基本要求以及所需要的材料。