河北奇源企业管理咨询有限公司

石家庄一类医疗器械生产备案，石家庄二三类医疗器械经营许可 奇源企服致力于为中小微企业提供资质 许可审批、全国一类医疗器械生产备案 ，石家庄二三类医疗器械经营许可 医疗器械网络销售备案 跨境投资业务咨询等企业服务公司。 发展至今业务辐射至河北、深圳、北京等多地， 为数万家企业用户提供资质审批、跨境投资业 务咨询服务。

类医疗器械生产备案“变更”应提供以下材料： 1.类医疗器械生产备案变更表 2.原类医疗器械生产备案凭证原件 3.其他证明材料 4.经办人授权证明； 5.企业名称变更：应提供经变更后的营业执照、组织机构代码证复印件； 6.注册地址变更：应提供经变更后的营业执照、组织机构代码证复印件； 7.法定代表人、企业负责人变更：应提供企业法人、企业负责人任命文件或董事会决议；身份证、学历或职称证明； 8.生产地址文字性变更：应提供生产地址文字性变更证明、说明； 9.减少生产地址或生产品种：应提供减少生产地址或生产品种的原因说明； 10.迁移或增加生产地址：应提供迁移后或新增生产地址的产权证和租赁协议，迁移后或新增生产地址的平面图（标明楼号、楼层面） 11.增加生产产品：应提供拟增加医疗器械的备案凭证；拟增加医疗器械的产品技术要求；拟增加医疗器械的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；拟增加医疗器械的主要生产设备和检验仪器清单。 备注：备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

官方备案审批流程程序 1、企业提交申请材料； 2、审核材料。当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的，予以备案。对备案材料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次性告知需要补正的全部材料。对不予备案的，应当当场告知申请人并说明理由； 3、科长复核； 4、主管局长签批； 5、发放备案凭证； 6、网上公示。

医疗器械生产备案凭证/备案变更申请资料 （一）《类医疗器械生产备案变更表》（参见下图）； （二）所生产产品的医疗器械备案凭证复印件； （三）经备案的产品技术要求复印件； （四）营业执照和组织机构代码证复印件； （五）法定代表人、企业负责人身份证明复印件； （六）生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件； （七）生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表； （八）生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件； （九）主要生产设备和检验设备目录； （十）质量手册和程序文件； （十一）工艺流程图； （十二）经办人授权证明； （十三）其他证明材料。