河北奇源企业管理咨询有限公司

如何办理三类医疗器械经营许可证： 申请材料为：1.《医疗器械经营许可申请表》；2.加盖公章的《营业执照》正、副本复印件；3.法定代表人、企业负责人、质量负责人有效的身份证明、学历或者职称证明复印件；4.组织机构与部门设置说明；5.经营方式和经营范围说明；6.经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；7.经营和库房设施、设备目录；8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；10.经办人授权证明。办理流程：企业登录（医疗器械生产经营许可（备案）信息系统）提交申请——窗口受理——审核——现场检查——审批——制证发证。可登录“昆明市市场监督管理局”官网，查询《第三类医疗器械经营许可办事指南》，有详细的说明。

三类医疗器械经营备案的流程 当前特别多机构跑去办理了一二三类医疗器械经营备案，这类就能够营销医用口罩，防护服等防护物品了。 接着我们一块简单的了解下三类医疗器械经营备案的流程： 三类医疗器械备案的程序及条件三类医疗器械备案申请要条件： (一)经营资格内容属于国家公布的第三类医疗器械产品名录范畴。(二)具有与营业范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理员工，质量管理员工应当具 二、三类医疗器械经营许可/备案资质办理流程 3、进入原食药监局官网后，在上部找到医疗器械，点击进入； 4、进入之后，在左侧找到“网上办事”,点击进入； 5、进入“网上办事”界面之后，在右侧找到“医疗器械生产经营许可备案”点击进入 医疗器械网络备案-医疗器械网经营许可证-代理服务 医疗器械网络销售备案，二类医疗器械许可证备案，专业办理服务平台，盈泰医疗器械为企业量身定制医疗企业备案解决方案，一站式服务，拿证！ 3类医疗器械注册备案、三类医疗器械经营许可证办理

医疗企业经营许可证一共有三类，其中办理一类医疗器械许可证可以直接办理，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，所以下面小编主要给大家说的是三类医疗经营许可证。申请三类医疗器械经营许可证的条件： （一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职； （二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； （三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备； （四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； （五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力。 （六）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

第三类医疗器械有哪些? 用于植入人体或支持维持生命，对其性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波仪、医用核磁共振成像设备、X线设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。