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如何界定产品的分类 回答： 根据《医疗器械分类目录》（2017年版）或《体外诊断试剂分类子目录》查找和确定企业将要备案的产品名称、产品描述和预期用途；若目录里没有该产品，可查看2014年5月30日后国家局发布的医疗器械界定文件。 若目录及上述文件里均没有该产品，可向国家市场监督管理总局申请分类界定，按照《国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》（食药监办械〔2013〕36号）规定的程序进行。确认为类产品的，告知内容应包括产品类别、分类代码、产品名称、产品描述和预期用途。备案人可根据确认结果依照有关规定办理备案。

Q5: 一类器械备案的资料递交方式有哪些？ A5： 目前一类医疗器械备案的资料递交根据不同的市局要求不一样，有些是省局网上申报，现场提交纸质版，有些是全部电子版提交。 Q6: 一类备案审批时间多长？ A6: 一类备案为现场审批。也就是现场就可以拿到备案凭证。 Q7: 一类有源医疗器械备案是否要做电磁兼容测试？ A7: 如果产品属于一类有源医疗器械，则需要增加安规和电磁兼容（EMC）方面的检测报告。

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类医疗器械备案凭证包括：《类医疗器械备案凭证》和《类医疗器械生产备案凭证》。 《类医疗器械备案凭证》是该产品的批准证明，相当于产品的身份证，有了这个凭证，该产品也就有了合法的注册资质。 《类医疗器械生产备案凭证》是该产品被允许生产的批准证明，相当于企业的生产许可证，如果没有该凭证，该企业不可以生产该产品。 生产企业应该先办《类医疗器械备案凭证》，拿到了这个凭证，才能办《类医疗器械生产备案凭证》。否则《类医疗器械生产备案凭证》的信息将录不上去。这与过去先到省里办类生产登记，再到市局办理类注册的顺序正好相反。