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“开办”类医疗器械生产备案应提供以下材料： 1.类医疗器械生产备案表 2.有效的营业执照、组织机构代码证复印件； 3.申请企业持有的所生产医疗器械备案凭证复印件； 4.法定代表人、企业负责人身份证明复印件； 5.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件； 6.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表； 7.生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件； 8.主要生产设备和检验设备目录； 9.质量手册和程序文件； 10.工艺流程图； 11.经办人授权证明； 12.其他证明资料。 备注：备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

一类医疗器械生产备案客户疑难解答 1、请问一类产品备案完后，是不是立马就可以进行生产备案？有没有哪个地方可以同时申请？生产备案的其中一个资料就是产品备案凭证，那理论上产品备案没搞完，生产备案就没办法开始。 答：正常先后顺序是产品备案后办理生产备案，也有同时申请的情况，但各地实操略有差别。法规明确指出一类生产备案在市局办理，所以还是建议和所在地市直接沟通。

类医疗器械备案凭证包括：《类医疗器械备案凭证》和《类医疗器械生产备案凭证》。 《类医疗器械备案凭证》是该产品的批准证明，相当于产品的身份证，有了这个凭证，该产品也就有了合法的注册资质。 《类医疗器械生产备案凭证》是该产品被允许生产的批准证明，相当于企业的生产许可证，如果没有该凭证，该企业不可以生产该产品。 生产企业应该先办《类医疗器械备案凭证》，拿到了这个凭证，才能办《类医疗器械生产备案凭证》。否则《类医疗器械生产备案凭证》的信息将录不上去。这与过去先到省里办类生产登记，再到市局办理类注册的顺序正好相反。

类医疗器械生产备案流程 从事类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。 企业应具备的条件: 1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； 2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； 3、有保证医疗器械质量的管理制度； 4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； 5、产品研制、生产工艺文件规定的要求。