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三类医疗器械经营备案的流程 当前特别多机构跑去办理了一二三类医疗器械经营备案，这类就能够营销医用口罩，防护服等防护物品了。 接着我们一块简单的了解下三类医疗器械经营备案的流程： 三类医疗器械备案的程序及条件三类医疗器械备案申请要条件： (一)经营资格内容属于国家公布的第三类医疗器械产品名录范畴。(二)具有与营业范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理员工，质量管理员工应当具 二、三类医疗器械经营许可/备案资质办理流程 3、进入原食药监局官网后，在上部找到医疗器械，点击进入； 4、进入之后，在左侧找到“网上办事”,点击进入； 5、进入“网上办事”界面之后，在右侧找到“医疗器械生产经营许可备案”点击进入 医疗器械网络备案-医疗器械网经营许可证-代理服务 医疗器械网络销售备案，二类医疗器械许可证备案，专业办理服务平台，盈泰医疗器械为企业量身定制医疗企业备案解决方案，一站式服务，拿证！ 3类医疗器械注册备案、三类医疗器械经营许可证办理

办理三类医疗器械经营许可证需要的资料： (1)提交医疗器械经营企业许可证申请表，法定代表人签字或加盖企业公章； (2)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件和校验原件； (3)企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件； (4)经营场所、仓库的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议复印件； (5)企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。 （6）对于办理三类医疗器械经营许可证内容包含有需要冷藏的药品时，企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表。

第三类医疗器械有哪些? 用于植入人体或支持维持生命，对其性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波仪、医用核磁共振成像设备、X线设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

申请三类医疗器械所需材料清单： （一）营业执照、组织机构代码证复印件； （二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件； （三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件； （四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件； （五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表； （六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件； （七）主要生产设备和检验设备目录； （八）质量手册和程序文件； （九）工艺流程图； （十）经办人授权证明； （十一）其他证明资料。