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三类医疗器械经营备案的流程 当前特别多机构跑去办理了一二三类医疗器械经营备案，这类就能够营销医用口罩，防护服等防护物品了。 接着我们一块简单的了解下三类医疗器械经营备案的流程： 三类医疗器械备案的程序及条件三类医疗器械备案申请要条件： (一)经营资格内容属于国家公布的第三类医疗器械产品名录范畴。(二)具有与营业范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理员工，质量管理员工应当具 二、三类医疗器械经营许可/备案资质办理流程 3、进入原食药监局官网后，在上部找到医疗器械，点击进入； 4、进入之后，在左侧找到“网上办事”,点击进入； 5、进入“网上办事”界面之后，在右侧找到“医疗器械生产经营许可备案”点击进入 医疗器械网络备案-医疗器械网经营许可证-代理服务 医疗器械网络销售备案，二类医疗器械许可证备案，专业办理服务平台，盈泰医疗器械为企业量身定制医疗企业备案解决方案，一站式服务，拿证！ 3类医疗器械注册备案、三类医疗器械经营许可证办理

医疗器械行业与人类健康、息息相关，因此我国对医疗器械行业的管控也很严格，并对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为一类、二类和三类，经营第二类和第三类医疗器械需要取得《医疗器械经营许可证》才能开展相关的经营活动。行政许可和备案制度 我国医疗器械相关法规规定，类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，即经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营许可证》。 需注意的是，医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

第三类医疗器械有哪些? 用于植入人体或支持维持生命，对其性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波仪、医用核磁共振成像设备、X线设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

怎样注册医疗器械经营许可证，医疗器械分类有44类，每一个类别都分一类、二类、三类，根据你这边需要做的产品来定。对于一类是比较简单，不需要办理许可证。二类、三类需要备案和办理医疗器械经营许可证。 一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求： 1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店) 2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供) 3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方如果仓储委托第三方物流公 司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。 二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求： 1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责人; 2、具有大专以上学历2名，作为质量管理员; 三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求： 1、表格 2、企业营业执照复印件; 3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明; 4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;(注明实际使用场地) 5、房屋租赁合同; 6、经营设施和设备目录; 7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 8、其他证明材料 以上就是三类医疗器械许可证办理的基本要求以及所需要的材料。