河北奇源企业管理咨询有限公司

石家庄一类医疗器械生产备案，石家庄二三类医疗器械经营许可 奇源企服致力于为中小微企业提供资质 许可审批、全国一类医疗器械生产备案 ，石家庄二三类医疗器械经营许可 医疗器械网络销售备案 跨境投资业务咨询等企业服务公司。 发展至今业务辐射至河北、深圳、北京等多地， 为数万家企业用户提供资质审批、跨境投资业 务咨询服务。

销售二类医疗器械企业注册需要满足的条件： 1.企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。 2.质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。 3.企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。 4.企业应具备相应的产品质量检验能力。 5.应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。 6.具有相应的生产设备。 7.企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。 8.生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

二类医疗器械生产许可证办理要求：受理条件 （一）持有本企业的《医疗器械注册证》； （二）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专，业技术人员；企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定； （三）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专，业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人； （四）有保证医疗器械质量的管理制度； （五）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （六）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求； （七）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。: 禁止性要求 （一）行政许可依据的法律法规规章修改或废止； （二）行政许可依据的客观情况发生重大变化； （三）经对申请材料内容的实质性审查，申请许可的事项不符合法律法规规章要求。

想要办理该经营许可，需要先满足这些基本条件：（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称； （二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所； （三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件； （四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。