青岛洁净净化技术有限公司

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

无菌净化是根据GMP在药品生产中的经验，为了确保食品的质量，对生产食品的环境中的空气尘埃粒子和细菌进行过滤清除而达到净化的目的。

1、食品无菌室严格无菌操作，防止微生物污染；操作人员进入无菌室应先关掉紫外灯。

2、食品净化车间应设有无菌操作间和缓冲间，无菌操作间洁净度应达到10000级，室内温度保持在20-24℃，湿度保持在45-60%。超净台洁净度应达到100级。

3、洁净车间无菌室应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。严防一切灭菌器材和培养基污染，已污染者应停止使用。

4、洁净车间无菌室应定期用适宜的消毒液灭菌清洁，以保证无菌室的洁净度符合要求。

5、需要带入洁净车间无菌室使用的仪器、器械、平皿等一切物品，均应包扎严密，并应经过适宜的方法灭菌。

6、工作人员进入洁净车间无菌室前，必须用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在缓冲间更换专用工作服、鞋、帽子、口罩和手套（或用70%的乙醇再次擦拭双手），方可进入洁净车间无菌室进行操作。

7、洁净车间无菌室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照灭菌30分钟以上，并且同时打开超净台进行吹风。操作完毕，应及时清理无菌室，再用紫外灯辐照灭菌20分钟。

8、供试品在检查前，应保持外包装完整，不得开启，以防污染。检查前，用70%的酒精棉球消毒外表面。

9、凡带有活菌的物品，必须经消毒后，才能在水龙头下冲洗，严禁污染下水道。

食品净化车间面积与生产相适应，布局合理，排水畅通；车间地面用防滑、坚固、不透水、耐腐蚀的材料修建，且平坦、无积水、并保持清洁；车间出口及与外界相连的排水、通风处装有防鼠、防蝇、防虫设施。

车间内墙壁、天花板和门窗使用无毒、浅色、防水、防霉、不脱落、易于清洗的材料修建。墙角、地角、顶角应当具有弧度（曲率半径应不小于3cm）。

车间内的操作台、传送带、运输车、工器具应当用无毒、耐腐蚀、不生锈、易清洗消毒、坚固的材料制作。

应当在适当的地点设足够数量的洗手、消毒、干手设备或用品，水龙头应当为非手动开关。根据产品加工需要，车间入口处应当设有鞋、靴和车轮消毒设施。应当设有与车间相连接的更衣室。根据产品加工需要，还应当设立与车间相连接的卫生间和淋浴室。

这里要讨论的气流速度是指洁净室内的气流速度，在其他洁净空间中的气流速度在讨论具体设备时再说明。

对于乱流洁净室 由于主主要靠空气的稀释作用来减轻室内污染的程度，所以主要用换气次数这一概念，而不直接用速度的概念，不过对室内气流速度也有如下要求；

(1)送风口出口气流速度不宜太大，和单纯空调房间相比，要求速度衰减更快，扩散角度更大。

(2)吹过水平面的气流速度（例如侧送时回流速度）不宜太大，以免吹起表面微粒重返气流，而造成再污染，这一速度一般不宜大干0.2m/s。