青岛洁净净化技术有限公司

GMP厂房一般有万级，十万级和三十万级，其中以十万级（灌装，内包装）及三十万级最多，十万级较三十万级洁净度卫生要严格很多。详见附件。监测项目 技术要求 监测方法 监测频次

温度 18~28℃(十万级、三十万级) JGJ71-90 1次/班

湿度 45~65%(十万级、三十万级) JGJ71-90 1次/班

换气次数 十万级≥15次/小时 JGJ71-90 1次/月

无菌净化是根据GMP在药品生产中的经验，为了确保食品的质量，对生产食品的环境中的空气尘埃粒子和细菌进行过滤清除而达到净化的目的。

1、食品无菌室严格无菌操作，防止微生物污染；操作人员进入无菌室应先关掉紫外灯。

2、食品净化车间应设有无菌操作间和缓冲间，无菌操作间洁净度应达到10000级，室内温度保持在20-24℃，湿度保持在45-60%。超净台洁净度应达到100级。

3、洁净车间无菌室应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。严防一切灭菌器材和培养基污染，已污染者应停止使用。

4、洁净车间无菌室应定期用适宜的消毒液灭菌清洁，以保证无菌室的洁净度符合要求。

5、需要带入洁净车间无菌室使用的仪器、器械、平皿等一切物品，均应包扎严密，并应经过适宜的方法灭菌。

6、工作人员进入洁净车间无菌室前，必须用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在缓冲间更换专用工作服、鞋、帽子、口罩和手套（或用70%的乙醇再次擦拭双手），方可进入洁净车间无菌室进行操作。

7、洁净车间无菌室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照灭菌30分钟以上，并且同时打开超净台进行吹风。操作完毕，应及时清理无菌室，再用紫外灯辐照灭菌20分钟。

8、供试品在检查前，应保持外包装完整，不得开启，以防污染。检查前，用70%的酒精棉球消毒外表面。

9、凡带有活菌的物品，必须经消毒后，才能在水龙头下冲洗，严禁污染下水道。

无尘无菌包装材料

无尘无尘无菌包装材料一般有金属罐、玻璃瓶、塑料容器、复合罐、纸基复合材料、多层复合软包装等几种。

包装产品的无菌操作间

食品物料的杀菌分为热力杀菌和冷菌。食品无尘无尘无菌包装的物料杀菌到目前为止主要是热力杀菌，其又分超高温杀菌和高温短时杀菌两种，物料的冷杀菌方法 主要指紫外线和微波杀菌。超高温杀菌是指在温度和时间分别为135-150℃和2-8秒的条件下，对乳品或其他食品进行处理的一种工艺。由于它具有许多优 点，特别是可以解决既能杀死产品中的微生物，又可较好的保持食品品质与营养价值这对矛盾，现已广泛应用于牛乳、果汁及果汁饮料、豆乳、茶、酒、矿泉水及其 它产品的生产。

无尘无菌包装分成大包装和小包装两种，前者包装容量为5-220L ，可到1000L，主要供食品厂家进行分装销售;后者包装容量为70-1200ml，供市场销售，直接供应消费者。

无尘无菌包装包括包装材料的无尘无菌、包装产品的无尘无菌、包装环境的无尘无菌和包装后完整封合四个要素.“无尘无菌”表明了产品中不含任何影响产品质量 的微生物,“完整封合”表明了经过适当的机械手段将产品封合到一定容积的包装内,能防止微生物和气体或水蒸汽进入包装