青岛洁净净化技术有限公司

实验室通风系统设计原则

1、根据大楼的结构特点，就近开设风井，划分排风和补风系统，管道系统做到“短、平、顺、直”，减小系统阻力，降低系统噪声；

2、排风和补风系统达到风量平衡，保持室内-5Pa—10Pa的负压，防止有害气体的散溢，保证实验人员的身心健康；

3、夏天补冷风、冬天补暖风，保证室内温湿度的舒适性；

4、采用智能变频控制系统，达到操作方便、节能降噪的目的；

5、综合考虑各项因素，采用投资少、运行稳定、运行费用低、运行效果好的成熟工艺；

6、所选择的工艺必须满足现场条件，平面布置简洁、紧凑、少占地，并方便生产操作和维护维修；

7、非标设备应符合国家或行业相关规范，并保证性能稳定、外表美观；

8、在设计中充分考虑噪声、臭味等，防止二次污染的产生，不给周围环境造成新的污染；

9、处理设施具备冲击负荷能力，确保废气达标排放。

第三方医学实验室设计

第三方医学检验实验室是指具有独立法人资格，独立于医院之外的从事医学检测的医疗机构。第三方医学检验实验室在欧美已有将近一个世纪的发展历史，在我国则起步较晚，直到本世纪初才有独立的第三方医学检验实验室出现，发展历史已有十几年。如今第三方医学实验室发展的如火如茶，公司也为第三方医学贡献出一份自己的力量。

据国卫医发【2016】37号文件，对第三方医学实验室作出以下硬性基本规定：

1、实验室专用科室面积必须≥75%，若500m2的总建筑面积，那么一个专用科室的实验室不得少于375m2

2、建立1个临床检验专业的，面积不能要有相应的科室、工作流程。

3、要有医疗废弃物暂存处；要有三废处理（污物、污水、有害气体），达标排放。

4、必须符合生物安全管理和医疗感染管理要求（临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验（D NA）、临床病理）

5、严格区分（清洁区、半污染区、污染区）生物安全设施要齐全，如生物安全柜。

P2实验室设计注意要点：

一、P2级实验室的实际使用面积不低于30平方米；百级实验室的实际使用面积不低于20平方米。

二、布局科学、结构合理、造型美观、经济实用。

三、P2级实验室的各项要求应符合GB50346-2004《生物安全实验室建筑技术规范》和GB19489-2004《实验室生物安全通用要求》以及WS233-200

2《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》的要求。

四、百级实验室的各项要求应符合GB50073-2001《洁争厂房设计规范》、JGJ71-90《洁净室施工及验收规范》、JGJ73-91《建筑装饰工程施工及验收规范》等有关标准的要求。

五、P2实验室和百级实验室的走廊、更衣、缓冲、准备、实验、机房等区域配套设施要齐全完整。（不含中央台、仪器台、边台等装备）六、P2实验室和百级实验室的顶棚、地面、隔墙的装修均应采用优质材料；风机、空调、电气等配套设施应达到国内先进水平。

净化车间A级高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台维持该区的环境状态；单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s，应当有数据证明单向流的状态并经过验证，在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速；B级指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域；C级和D级指无菌生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0um悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉洁净区内人员数量应严格控制，其工作人员应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核，对进入洁净区的临时外来人员应进行指导和监督；洁净区与非洁净区之间必须设置缓冲设置，人、物流走向合理；A级洁净区内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒；洁净区使用的传输设备不得穿越较低级别区域；D级以上区域的洁净工作服应在洁净区内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌；洁净区内应使用无脱落物、易清洁、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的的指定地点，并应限定使用区域；洁净室在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状态；空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并做好记录。