青岛洁净净化技术有限公司

实验室通风系统设计标准

1、《采暖、通风与空气调节设计规范》（GBJ19-87-2003）。

2、《通风与空调工程质量检验评定标准》（GBJ304-2002）。

3、《简明通风设计手册》（GB50194-2002）。

4、《压缩机、风机、泵安装工程施工及验收规范》（JBJ29-2002）。

5、《电气装置安装工程低压电器施工及验收规范》（GB50254-96）

6、《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）。

7、《环境空气质量标准》（GB3095-1996）。8、《城市区域环境噪声标准》（GB3096-93）。

9、《建筑设计防火规范》（GB50016-2006）。

10、《公共建筑节能设计标准》（GB50189-2005）。

11、本公司相关资料及甲方提供的相关资料。

医院检验科、病理科设计

检验科一般设有临床检验区、生化免疫区、微生物实、基因扩增区、HIV初筛区、辅助设施区。

病理科一般设有标本处理区、脱水区、包埋区、染色区、病理玻片区、快速切片区、特殊染色区、免疫组化区、辅助设施区等。

1、标本前处理区的设计：

①标本前处理室不得影响工作质量、质量控制程序、人员安全。

②应包括切片区和脱蜡区，其中脱蜡、水化及染色须在通风设施中进行。

③标本前处理室设备：应包括切片机、裱片机、切片刀及防样本交叉污染的消毒用具、紫外灯、电热恒温箱、脱蜡缸、水化缸及HE染色缸。

2、分子病理实验室设计：

①原则上，临床基因扩增实验室（标本前处理区、试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区）并有独立的通风系统、缓冲间。

②根据使用仪器的功能，区域可适当合并，例如使用实时荧光PCR仪，扩增区、扩增产物分析区可合并；采用样本处理、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪，则标本制备区、扩增区、扩增产物分析区可合并。

3、原位杂交实验室设计：

实验区：用于标本预处理、消化、变性杂交、洗涤和封片等。使用荧光标记探针的检测应保证可以避光操作；

4、免疫组织化学实验室设计：

用于标本预处理、抗原修复、滴加一抗及二抗、DAB显色、苏木素对比染色、洗涤、脱水和封片等；

第三方医学实验室设计

第三方医学检验实验室是指具有独立法人资格，独立于医院之外的从事医学检测的医疗机构。第三方医学检验实验室在欧美已有将近一个世纪的发展历史，在我国则起步较晚，直到本世纪初才有独立的第三方医学检验实验室出现，发展历史已有十几年。如今第三方医学实验室发展的如火如茶，公司也为第三方医学贡献出一份自己的力量。

据国卫医发【2016】37号文件，对第三方医学实验室作出以下硬性基本规定：

1、实验室专用科室面积必须≥75%，若500m2的总建筑面积，那么一个专用科室的实验室不得少于375m2

2、建立1个临床检验专业的，面积不能要有相应的科室、工作流程。

3、要有医疗废弃物暂存处；要有三废处理（污物、污水、有害气体），达标排放。

4、必须符合生物安全管理和医疗感染管理要求（临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验（D NA）、临床病理）

5、严格区分（清洁区、半污染区、污染区）生物安全设施要齐全，如生物安全柜。

净化车间A级高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台维持该区的环境状态；单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s，应当有数据证明单向流的状态并经过验证，在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速；B级指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域；C级和D级指无菌生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0um悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉洁净区内人员数量应严格控制，其工作人员应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核，对进入洁净区的临时外来人员应进行指导和监督；洁净区与非洁净区之间必须设置缓冲设置，人、物流走向合理；A级洁净区内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒；洁净区使用的传输设备不得穿越较低级别区域；D级以上区域的洁净工作服应在洁净区内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌；洁净区内应使用无脱落物、易清洁、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的的指定地点，并应限定使用区域；洁净室在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状态；空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并做好记录。