青岛洁净净化技术有限公司

药品检验所(药检所)洁净实验室的科学规范管理，可借鉴药品生产企业实施《药品生产企业质量管理规范》(GMP)过程中的洁净室管理。 建立和完善各项规程要管理好洁净实验室，首先是要建立健全各种“标准管理规程”( SMP)和“标准操作规程”( SOP)，并严格按规程管理，其次是要做好规程的宣传，使实验室的工作人员对各项管理规程都十分熟悉，同时培养他(她)们参与洁净室管理和接受被管理的意识，增强工作责任感和执行制度的自觉性。在制订规程时，应与实验室工作人员共同进行，并注意应有针对性和可操作性，这样所制订出的规程才会更有效。

科学、规范、严格的洁净实验室管理是保证检验结果准确可靠的基础，洁净实验室的管理，除制订必要的规章制度外，最重要是人员的管理，要有计划、不断提高实验室工作人员业务技能，培养参与洁净室管理和接受被管理的意识，使之养成良好的工作责任感，提高执行制度的自觉性

送风道、回风道、回风地沟的表面装修应与整个送、回风系统相适应，并易于除尘。

厂房应有防止昆虫和其他动物进入的措施（指针对问题的解决办法)。电子净化车间高温车间降温：玻璃制造厂灯工岗位降温，玻璃纤维生产车间降温，陶瓷生产车间降温，食品加工车间降温，皮革加工，化工电子，学校，金属铸造车间降温。食用菌养殖棚，养殖场，种植场降温，增温。烘焙车间降温除湿等。19.洁净室安装的水池、地漏不得对食品生产(Produce)产生污染。20.100级洁净区（室）不得设置地漏。

洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑（consider)避免出现不易清洁的部位。

无菌检查实验室

1.用途

用于检查药典要求的无菌药品、医疗器械、原材料、配件等品种是否无菌。实验室装修高效安全的手术室空气净化系统，保证手术室的无菌环境，可以满足器官移植、心脏、血管、人工关节置换等手术所需的高度无菌环境。采用高效低毒消毒剂，以及合理使用，是保障一般手术室无菌环境的有力措施。实验室建设不同级别的层流手术室其空气洁净度标准不同，例如国内标准I级层流手术室的标准为洁净度5级，每立方尺空气中≥0.5μm的尘粒数，≤100颗或每升空气中≤3.5 颗。II级层流手术室的标准为洁净度6级，每立方尺空气中≥0.5μm的尘粒数，≤1000颗或每升空气中≤35颗。III级层流手术室的标准为洁净度7级，每立方尺空气中≥0.5μm的尘粒数，≤10000颗或每升空气中≤352颗。依次类推。实验室设计装修、无菌试验室、生物安全实验室必须保证人身安全、环境安全、废弃物安全和样本安全，能长期而安全地运行，同时还为需要实验室工作人员提供一个舒适、而良好的工作环境。

2.“中国药典”[1]对无菌检测实验室的要求

无菌检查应在环境洁净度10000级以下的局部洁净度100级的单向气流区或隔离系统内进行，整个过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。单向流动空气区、工作台和环境的清洁度应按现行国家标准《制药工业洁净室（区）悬浮物、浮游菌和沉积菌检测方法》定期进行验证。隔离系统按相关要求进行验证，其内部环境的清洁度必须满足无菌检查的要求。

细菌内毒素实验室

1.用途

用鲎试剂对革兰氏阴性菌产生的细菌内毒素进行检测或定量，以确定样品中细菌内毒素的限量是否符合规定。该制剂具有一定的细胞毒性和一定的生物学效应，适用于放射性药物肿瘤抑制剂等不能用兔进行检测的品种。目前，人们普遍认为它特别适用于生产过程中的热原控制，因为其检测方法简单，实验成本较低，检测结果可迅速获得。