青岛洁净净化技术有限公司

洁净实验室|实验室净化工程项目的主要控管项目

l能除去空气中漂游之微尘粒子

l能防止微尘粒子之产生

l温度和湿度之控制

l压力之调节

l有害气体之排除

l结构物与隔间之气密性

l静电之防止

l电磁干扰预防

l安全因素之考虑

l节能之考量

洁净室的门窗造型要简单、平整、不易积尘、易于清洗，密封性能好。门窗不应采用木质等引起微生物(Micro-Organism)繁殖的材料，以免生霉或变形。门窗与内墙宜平整，不应设门槛，不留窗台。洁净室内的门宽度应能满足一般设备安装、修理、更换的需要。气闸（zhá)室、货淋室的出入门应有不能同时打开的措施（指针对问题的解决办法)。

洁净厂房每层高度应满足洁净室操作面净高和技术夹层布置管线要求的净空高度。

需在技术夹层内更换高效过滤器(作用:过滤杂质等)的技术夹层墙面、顶棚宜刷涂料饰面。电子净化车间工厂车间除油雾，去异味，焊烟净化去味，厨房食品加工除油烟；食品加工车间净化，化验室 检验室，医院，食用菌养殖厂除菌净化等。净化车间的内墙壁、顶棚表面、地面应平整、光滑、不起灰尘、色泽均匀等；送、回风口及各类末端装置、管道、动力线配管、照明等穿越净化车间时，穿越处的密封处理应严密可靠。

无菌检查实验室

1.用途

用于检查药典要求的无菌药品、医疗器械、原材料、配件等品种是否无菌。实验室装修高效安全的手术室空气净化系统，保证手术室的无菌环境，可以满足器官移植、心脏、血管、人工关节置换等手术所需的高度无菌环境。采用高效低毒消毒剂，以及合理使用，是保障一般手术室无菌环境的有力措施。实验室建设不同级别的层流手术室其空气洁净度标准不同，例如国内标准I级层流手术室的标准为洁净度5级，每立方尺空气中≥0.5μm的尘粒数，≤100颗或每升空气中≤3.5 颗。II级层流手术室的标准为洁净度6级，每立方尺空气中≥0.5μm的尘粒数，≤1000颗或每升空气中≤35颗。III级层流手术室的标准为洁净度7级，每立方尺空气中≥0.5μm的尘粒数，≤10000颗或每升空气中≤352颗。依次类推。实验室设计装修、无菌试验室、生物安全实验室必须保证人身安全、环境安全、废弃物安全和样本安全，能长期而安全地运行，同时还为需要实验室工作人员提供一个舒适、而良好的工作环境。

2.“中国药典”[1]对无菌检测实验室的要求

无菌检查应在环境洁净度10000级以下的局部洁净度100级的单向气流区或隔离系统内进行，整个过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。单向流动空气区、工作台和环境的清洁度应按现行国家标准《制药工业洁净室（区）悬浮物、浮游菌和沉积菌检测方法》定期进行验证。隔离系统按相关要求进行验证，其内部环境的清洁度必须满足无菌检查的要求。

微生物极限测试实验室

1.用途

它用于检查非调节灭菌制剂及其原料和辅助材料的微生物污染程度。检查项目包括细菌数量，霉菌数量，酵母数量和对照细菌。

2。中国药典微生物限度检查实验室要求[1]

微生物限度检查应在环境清洁度水平10000下的局部清洁度水平100单向流动空气的区域进行。整个检验过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。在单向流的空气区域，应按照现行国家标准在制药工业洁净室（区）中悬浮颗粒、浮游生物和沉淀细菌的试验方法中定期对工作表和环境进行验证。