（一）具有符合规定的质量管理机构及质量管理人员。
（二）相对独立的经营场所；
（三）合适的储存设施、设备；
（四）应当建立健全产品质量管理制度；
（五）具备产品技术培训和售后服务的能力，或由第三方提供技术支持
（六）提交相关材料：
经办人的复印件以及法人委托书； 2、器械经营企业许可证申请； 3、核准证明文件或企业营业执照副本复印件； 4、企业法人复印件及个人简历；质量管理工作人员的复印件及个人简历； 5、企业组织机构与职能； 6、企业注册地址和经营地址的地理位置图、产权证明及租赁协议复印件； 7、拟办企业产品质量管理制度文件目录、记录表格样本； 8、企业经营范围以及产品的相关证明文件； 9、保证申请材料真实性承诺。
从事第三类器械经营的提交以下资料： （一）营业执照和组织机构代码证复印件； （二）法定代表人明、学历或者职称证明复印件； （三）组织机构与部门设置说明； （四）经营范围； （五）经营场所、库房地址等复印件； （六）经营设施； （七）工作程序等文件目录； （八）经办人授权证明；（九）其他证明材料。
准备好所需资料后由相关人员去食品药监督管理局办理，过程很是繁琐，如果不合格，又得重新走一遍流程。如果您是经营二类三类器械的，不知道怎么办理备案和许可证，可以找我们代办，论专业我们考得住，欢迎来电咨询，或来公司咨询太原市小店区南中环火炬大厦C座1813 悟空财税
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