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太原市经营隐形眼镜必须有医疗器械许可证吗

价格:面议 2019-09-11 05:00:01 419次浏览

年来,隐形眼镜受到越来越多爱美人士的欢迎。但很多人‌‌不知道,隐形眼镜及护理液属于第三类医疗器械,凡经营企业必须取得“医疗器械经营企业许可证”方可经营。为规范太原市隐形眼镜市场秩序,保障人民群众用械安全有效,4月10日,太原市食品药品监督管理局有关人员来到太原市最大的眼镜批发市场之一——太原市迎东综合市场,为场内数十家眼镜商户现场免费办理“医疗器械经营企业许可证”,受到商户的热烈欢迎。

据太原市食药监局医疗器械监管处有关人员介绍,按照国家有关要求,今后隐形眼镜批发、零售企业都须办理“医疗器械经营企业许可证”,而且企业法人或负责人须经过医疗器械监督管理法律法规培训,质量负责人须具有视光学、生物医学等专业知识。零售企业还应配备电脑验光仪、角膜曲率仪、干眼测试仪等专业设备,设置独立的验光室、配戴室。为督促、帮助全市所有隐形眼镜经营企业在4月底前取得“医疗器械经营企业许可证”

太原市食药监局将于5月联合工商、公安等部门开展对隐形眼镜的专项检查,重点检查眼镜店是否取得“医疗器械经营企业许可证”,是否执行隐形眼镜及护理液经营相关要求;所经营的产品是否取得合格的“医疗器械注册证书”,是否从合法渠道购进并留存了相关进货票据,是否按照规定做好购进、验收、养护记录;是否建立起器械不良事件监测制度等。通过查处一批违法违规行为、整治一批失德企业,切实解决一些影响医疗器械质量安全的突出问题。对于发现的违法违规行为,一律从快、从严、从重处理,并按法律法规规定的上限予以处罚;涉嫌犯罪的,一律移送公安机关依法追究刑事责任;对存在安全隐患的产品,一律停止销售、使用,责令企业召回并监督销毁。

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